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ISO13485认证知识产权认证/GB29490解决方案
2025-06-20 05:52:38 ip归属地:十堰,天气:小雨,温度:22-27 浏览次数:33 作者:深圳 博慧达企业管理咨询(十堰市分公司)
以下是:湖北省十堰市ISO13485认证知识产权认证/GB29490解决方案的产品参数
产品参数
产品价格电议
发货期限电议
供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
范围ISO13485认证知识产权认证/GB29490总部设立于【深圳】,服务网络覆盖湖北省 武汉市、宜昌市、黄石市、襄阳市、荆州市、十堰市、荆门市、鄂州市、孝感市、咸宁市、随州市、恩施市、黄冈市 茅箭区、张湾区、郧县、郧西县、竹山县、竹溪县、房县、丹江口市等区域。
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【导语】:【博慧达】业务覆盖多元场景,提供以下产品和服务:武汉知识产权认证/GB29490、荆州GJB9001C认证、咸宁ISO13485认证、恩施GJB9001C认证、黄冈GJB9001C认证、郧县ISO13485认证、竹山AS9100认证等。您是想要在湖北省十堰市采购高质量的ISO13485认证知识产权认证/GB29490解决方案产品吗?博慧达企业管理咨询(十堰市分公司)bohui2537-74是您的不二之选!我们致力于提供品质保证、价格优惠的ISO13485认证知识产权认证/GB29490解决方案产品,品种齐全,不断创新,致力于满足广大客户的多种需求,联系人:宋明熙,地址:《光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦》。 湖北省,十堰市 十堰市有着悠久的历史,距今一百万年前,这里就有古人类产生,“郧县人”的发现,改变人类起源的一元说;因利用水源在原郧阳府的原郧县十堰区神定河拦河筑出6条堰、黄龙区犟河拦河筑出4条堰而得名。十堰市被誉为中国卡车之都,“中国商用车之都”,武当山、汉江水、汽车城是十堰的三张名片。,是鄂、豫、陕、渝交界区域性中心城市,鄂西生态文化旅游圈核心城市,秦巴山区三大中心城市之一;独特的地理位置使其自古有“南跨荆襄、北枕商洛、东抚南阳、西掖汉中”之誉,和“南船北马、川陕咽喉、四省通衢”之称;这里是南水北调中线工程调水源头丹江口水库所在地和核心水源区,被誉为北方的“大水井”,还是世界文化遗产道教圣地武当山、东风商用车有限公司总部所在地;先后获全国文明城市、卫生城市中国宜居城市、园林城市、森林城市等荣誉称号。

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ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确 
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施; 
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致; 
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展; 
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求; 
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方; 



内部审核
         ISO13485质量管理体系 的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行,组织应当具备了检验ISO13485质量管理体系 是否符合标准要求的条件,应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要,组织可聘请外部专家叁与或主持审核。内审员在文件预审时,应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性;在现场审核时,应重点关注体系功能的适用性和有效性,检查是否按体系文件要求去运作.




   质量管理体系文件制定出来以后,要想运行通畅,使其发挥一定的作用,还必须有一套行之有效的措施。
        4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
        美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法,即来自于他早年从医的感悟:身体的锻炼和疾病的重于患病后的及时诊治。同样的道理,企业产品质量缺陷的及员工 次就正确地工作并符合规定要求,也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
        而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中,首先需要的是从零缺陷的教育开始,统一理解,统一认识,统一目标,统一行动原则和实施方案。只有这样,持有"缺陷的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节:

  • 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育(理论方法、案例)。
  • 决策领导研究制定全公司的质量政策,统一质量观念。
  • 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定 的质量要求。
  • 用质量成本来考核质量工作的绩效。
  • 成立专门的改进小组,制定计划,确定目标,促进实施,回顾评价。



新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
 
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
 
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
 
理的重要性。 



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